薬剤部治験係 

海南病院薬剤部では、治験の窓口として『治験係』を設けております。

薬剤部治験係 組織体制

当院では、院内で実施する治験をサポートするため、薬剤部に「治験係」を設置しております。
新規治験の依頼を検討している場合は、まず薬剤部治験係へご連絡ください。

薬剤部治験係 担当  内田、石田

その他、治験コーディネーター(注)がサポートを行っています。

(注)治験コーディネーター(CRC)とは・・・

院内において治験が円滑に実施できるように、治験にご協力いただく患者さま、担当医師、
治験依頼者など関係する様々なスタッフとの調整を行ったり、治験全般をサポートするスタッフです。

  • 治験申請について
    現在制作中です。
  • 治験に関する標準業務手順書

患者さんのページ

はじめに

現在、医学や薬学の進歩により、様々な薬を使うことができますが、海外で使うことができる薬が日本ではまだ使えなかったり、既存の薬では治せない病気もたくさんあり、大勢の患者さんが更なる医療の進歩を望んでいます。
こうした患者さんの願いをかなえるために、新しい薬の開発が必要になります。

くすりができるまで

基礎研究

薬になりそうな新しい物質を探したり、創り出します。

非臨床試験(動物実験)

その「くすりの候補」にどのような効果があるのか、どのようにからだの中で動くのか、
安全なのかを動物を使って調べます。

臨床試験(第Ⅰ相試験~第Ⅲ相試験)

実際の患者さんや、健康成人などに「くすりの候補」を使っていただき、有効性や安全性を確かめたり、
長く使った場合の効果などを確かめます。 (この段階を『治験』といいます。)

承認審査

ここまでの試験のデータ・結果を集め、国(厚生労働省)に報告して審査してもらいます。
審査の結果、承認が得られれば、新しい薬の誕生となります。

治験とは?

治験とは、「くすりの候補」が国から医薬品として認めてもらうために必要な情報を収集させていただくために行う臨床試験のことです。患者さんや健康な方々に協力していただき、その「くすりの候補」の有効性や安全性を調べ、それが本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。
治験は、国が定めたGCP省令 (Good Clinical Practice=医薬品の臨床試験の実施の基準)を遵守して行うことが義務づけられており、患者さんの人権や安全を守り、倫理性・科学性・信頼性を確保することが定められています。
当院では、この厳格なルールに従って「治験審査委員会」を設置し、治験の内容・計画・実施について、患者さんの安全や人権に配慮されているかを審査しながら進めています。
治験の参加にあたっては、医師をはじめとしたスタッフから治験の内容について十分に説明を受けた上で、患者さん自身が「自由な意思」で決めることができます。

治験審査委員会とは?

治験審査委員会とは、治験を実施するにあたり「治験の倫理性、科学的妥当性」を審査する機関です。治験審査委員会は、院長より指名され、自然科学以外の者を1名以上と病院と利害関係のない外部委員1名以上が入った計5名以上で構成する必要があります。

治験コーディネーター(CRC)とは?

治験コーディネーターとは、治験に参加する患者さん(被験者)の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門スタッフのことです。CRC(clinical research coordinator)とも呼ばれ、患者さんにいつも安心して治験に参加して頂けるよう、病院での調整役を担っています。
患者の皆さんは、治験に関して分からないことや悩んでいることなどを、CRCにお気軽に御相談していただき、納得の行くまで説明を行っています。

治験審査委員会について

外部委員2名、非専門委員2名を含む、計15名で構成されており、原則、偶数月第3金曜日に開催しています。

インターネットで標準業務手順書、様式などをダウンロードできます。
治験のお問い合わせについては、海南病院 薬剤部治験係にご連絡ください。
手続き等についてご説明いたします。
お問い合わせ先 0567-65-2511 (代表)
対応窓口 薬剤部治験係
対応時間 火・金曜日 9:00~11:30
治験審査委員会議事概要

掲載年度以外の議事概要について、ご参照をご希望の方は、薬剤部治験係までご連絡ください。

令和2年度
2020年10月 2020年8月 2020年6月 2020年4月
令和元年度
2020年2月 2019年12月 2019年10月 2019年8月
2019年6月 2019年4月 2019年4月  

治験・臨床研究における個人情報の取扱いについて

当院では、医療を通じて社会の発展に尽くすために、様々な臨床研究や治験を実施し、患者さんの診療情報を個人情報の匿名化(患者さん個人が特定できない様に氏名や生年月日、住所等を他の人に分からないように編集すること)を行った上で、利用させていただいております。
当院で実施している臨床研究および治験については、「臨床研究に関する情報」または「治験審査委員会議事録概要」をご参照いただくか、薬剤部治験係にご確認ください。
臨床研究等における個人情報の取扱いについてのご質問やご自身・ご家族の診療情報を臨床研究等に利用することを承認いただけない場合は、薬剤部治験係にお申し出ください。

お問い合わせ先 0567-65-2511 (代表)
相談窓口 薬剤部治験係
対応時間 月~金曜日 10:00~16:00

臨床研究に関する情報

臨床研究一覧(がんに関する研究はこちら

令和2年度
診療科・部署 研究課題名・概要 承認日
病理診断科 各種瘢痕組織の線維芽細胞におけるβ-catenin核内発現の検討
2020/4/30
病理診断科 汗孔癌と皮膚有棘細胞癌における免疫組織化学的発現パターンの比較検討
2020/5/15
小児科 2015年出生児を対象としたハイリスク新生児医療全国調査
2020/5/15
泌尿器科 泌尿器内視鏡手術における手指消毒の手術部位感染の発症に関するランダム化比較
2020/6/19
耳鼻いんこう科 Tinnitus Acceptance Questionnaire(TAQ)日本語版の信頼性・妥当性の検証 2020/6/19
看護部(感染制御部) 感染症病棟勤務者における新型コロナウイルス抗体保有率調査について 2020/6/19
泌尿器科 上部尿路結石に対する体外衝撃波結石破砕術(ESWL)の焦点方法に関する多施設無作為比較試験(超音波ガイド+X線ガイド vs X線ガイド) 2020/6/19
泌尿器科 上部尿路結石症に対する経尿道的尿路結石砕石術の治療成績および周術期合併症に関する後方視的研究
2020/7/16
放射線診断科 内視鏡クリッピング不成功後の大腸憩室出血に対してコーンビームCTアンギオグラフィを用いて経カテーテル動脈塞栓術を施行した2症例 2020/7/20
薬剤部 「新しい生活様式」に対応した製薬企業からの薬剤部門への医薬品情報提供活動業務に関する調査研究 2020/7/31
臨床検査技術科 当院産婦人科における風疹抗体価の年度別変化と接種制度による抗体価調査 2020/7/31
病理診断科 皮膚低異型度神経内分泌癌の臨床病理学的・免疫組織化学的・ゲノム学的検討
2020/8/7
小児科 愛知県における結節性硬化症の疫学研究
2020/8/18
リハビリテーション科 Slownessを呈する心不全患者の6分間歩行テストにおける車輪型歩行器を用いた取り組み
2020/9/8
消化器内科 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
2020/9/17
精神科 2020年 小児科グループ「ピノキオ」実施前後の比較検証 2020/10/19
消化器内科 当院における大腸憩室出血症例の検討
2020/10/20
消化器内科 当院における胃癌に対するNivolumab治療の検討
2020/10/21
消化器内科 当院における高齢者大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の検討
2020/10/23
消化器内科 内視鏡的逆行性膵胆管造影後膵炎予防に対する膵管ステント留置の現状
2020/10/23
消化器内科 当院における高齢者の胃内視鏡的粘膜下層剥離術の検討
2020/10/23
消化器内科 経乳頭的胆嚢ドレナージの適応について
2020/11/6
消化器内科 大腸癌肝転移に対する画像診断能の検討
2020/11/24
小児科 当院でのRAISE studyに基づく治療導入前後の免疫グロブリン大量静注療法不応予測例に対する川崎病治療成績
2020/12/3
血液内科 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 (DLBCL) の中枢神経浸潤のリスク因子に関する解析
2020/12/18
膠原病内科 関節リウマチを対象とした日常診療下におけるケブザラ(サリルマブ)の前向き観察研究(PROFILE-J)
2020/12/18
脳神経外科 頭蓋内動脈狭窄症に対する経皮的脳血管形成術の長期成績(観察研究)
2021/1/19
整形外科 側方進入椎体間固定術の合併症のデータベース構築に関する研究 2021/1/27
薬剤部 菌血症における血液培養陽性化時間と予後の関連性に関する研究
2021/1/27
耳鼻いんこう科 一側性感音難聴の実態調査 2021/2/5
令和元年度
診療科・部署 研究課題名・概要 承認日
臨床検査技術科 血液培養から分離されたVibro vulnificusの症例報告 2019/4/17
看護部(ICU) ICUに緊急入室した患者のPICS(Post Intensive Care Syndrome)調査 ~退室後訪問を通して~
2019/4/17
栄養科 維持透析患者における栄養摂取量が体組成および栄養状態に及ぼす効果の検討、維持透析患者の塩分味覚閾値の把握および食塩摂取量と関連性の検討、継続した減塩指導が塩分味覚域値および食塩摂取量、体組成に与える影響の検討 2019/4/17
看護部(血液浄化センター) 腹膜透析患者の出口部管理方法の検討
2019/4/17
薬剤部 アントラサイクリン系薬剤投与患者における口腔粘膜障害に対するクライオセラピーの効果
2019/6/13
呼吸器内科 再発小細胞肺癌患者に対するweekly-nab PTX単剤療法の有用性の検討 2019/6/24
臨床検査技術科 臨床検査技師が実施する認知症外来の検査について 2019/7/5
泌尿器科 本邦における精巣腫瘍患者レジストリの作成およびコホート研究の基盤創出 2019/8/7
血液内科 多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究 2019/8/16
リハビリテーション技術科 神経筋電気刺激療法がICU入室患者の呼吸・循環動態に及ぼす影響 2019/8/16
整形外科 転移性骨腫瘍病変的骨折に対する液体窒素処理骨移植術 2019/8/16
医療福祉相談課 あいち小児保健医療総合センターによる研究「児童虐待の未然防止につながる要因に関する検討」への協力について 2019/8/16
泌尿器科 去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)に対する薬物治療に関する後方視的研究 2019/8/29
泌尿器科 ロボット支援下腎部分切除術を施行した症例における治療成績を検討した後方視的研究 2019/8/29
泌尿器科 転移性尿路上皮癌(mUC)に対する免疫治療および化学療法に関する後方視的研究 2019/8/29
泌尿器科 移動性精巣の治療成績に関する後方視的研究 2019/8/29
泌尿器科 5-アミノレブリン酸(5-ALA)を併用した経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)の手術成績に関する後方視的研究 2019/8/29
泌尿器科 筋層非浸潤性膀胱癌に対する経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)の手術成績に関する後方視的研究 2019/8/29
泌尿器科 腎癌に対する免疫治療および分子標的薬治療に関する後方視的研究 2019/8/29
泌尿器科 ドセタキセル抵抗性前立腺癌に対するUFT-CDDP併用療法 2019/8/29
消化器内科 当院における切除不能・再発膵癌に対するFOLFIRINOX療法とGEM/nab-PTX療法の比較検討 2019/9/11
消化器内科 当院における高齢者早期胃癌にたいする内視鏡的粘膜下層剥離術の検討 2019/9/13
リハビリテーション技術科 心不全患者の院内身体活動量における歩行補助具の効果 2019/10/18
泌尿器科 尿膜管疾患に対する腹腔鏡下尿膜管摘出術に関する全国調査 2019/12/16
脳神経外科 杉田クリップを用いて治療した患者の術後評価(観察研究) 多施設共同単群後向き研究 2019/12/20
消化器内科 当院における5年間のEIS(内視鏡的静脈瘤硬化療法)およびEVL(内視鏡的静脈瘤結紮術)後の肝機能低下についての検討 2019/10/30
リハビリテーション技術科 敗血症患者における退院後の予後・生活に関する研究 2019/12/20
整形外科 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究について
※整形外科ページ参照
2019/12/16
整形外科 摘出大腿骨頭での金属スクリュー挿入トルク値の計測 2020/2/21
泌尿器科 前立腺肥大症を合併した過活動膀胱患者におけるビベグロン錠の有用性と安全性の検証 2020/2/21
泌尿器科 過活動膀胱患者における、新規β3刺激薬であるビベグロン錠の早期有用性と安全性の検証 2020/2/21
臨床検査技術科 液状化プロトロンビン時間キット「コアグピア PT-Liquid」の基礎的検討 2020/2/17
循環器内科 「カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-ABレジストリ)」(多施設共同研究) 2020/2/17
呼吸器内科 間質性肺炎合併皮膚筋炎に対するポリミキシンB 固定化線維カラムを用いた直接血液灌流法 2020/2/17
呼吸器内科 アムルビシン単剤療法後にノギテカン単剤療法を行った再発小細胞肺癌の検討 2020/2/17
看護部(5C) 経尿道的前立腺肥大症手術後の膀胱テネスムス症状の要因についての検討 2020/3/7
看護部(6C) 血液内科患者の転倒転落リスクの要因に対する調査 2020/3/9
小児科 当院における母児間輸血症候群の症例の比較検討 2020/3/24
消化器内科 緊急内視鏡検査を要した高齢者の下部消化管出血症例の検 討 2020/3/24
消化器内科 当院における緊急上部消化管内視鏡検査の検討 2020/3/24
消化器内科 当院における潰瘍性大腸炎に対する顆粒球除去療法(G - CAP)の有効性と安全性についての検討 2020/3/24
総合内科 COVID-19 に関するレジストリ研究 2020/3/30
平成30年度
診療科・部署 研究課題名・概要 承認日
呼吸器内科 ペンブロリズマブ(キイトルーダⓇ)投与後に原発巣は縮小するものの心嚢液貯留を認めた症例の検討
2018/5/14
臨床検査
技術科
尿有形成分分析装置『Atelloca UAS800』の性能比較検討 2018/6/7
血液内科 骨髄不全患者を対象としたHLA-Aアレル欠失血球の検出(多施設共同研究) 2018/6/15
臨床検査
技術科
健常者における横隔膜の弛緩速度ー超音波画像を用いてー 2018/6/15
臨床検査
技術科
新型スパイロ検査装置SP-770COPD/750における動的肺過膨張(DLH)検査の有用性について 2018/6/15
看護部(6B) 当院における心不全再入院患者の特徴
2018/8/9
小児科 ①「わが国における小児死因究明制度の導入に関する後方視的調査」
②「小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた実現可能性の検証に関する 全国版後方視的調査(2014-2016年)愛知県分担研究」
2018/8/9
小児科 小児発達障害と血中内因性カンナビノイドとの関係に関する研究 2018/8/17
泌尿器科 転移性尿路上皮がんに対する二次化学療法の比較検討:無作為・非盲検・第三相試験 2018/8/17
麻酔科 Rapid Response System(RRS)データレジストリーに関する多施設合同研究
2018/8/17
麻酔科 院内心停止登録に関する他施設共同登録研究
2018/8/17
薬剤部 腹膜透析患者におけるプロトンポンプ阻害薬の使用と血清マグネシウム濃度:後ろ向きコホート研究
2018/8/23
整形外科 バイコンタクトヒップシステムを使用した人工骨頭挿入術の術後における大腿骨の固定性に関する観察研究 2018/12/25
リハビリテーション科 ICUに入室する重症患者の退室時の身体機能が退院時サルコペニアの有無に影響を与える因子の検討 2019/1/15
臨床検査技術科 「イアトロLQ T-BILⅡ」および「イアトロLQD-Bil(A)」の性能評価検討 2019/1/21
看護部(CCU) 当院循環器病棟における睡眠呼吸障害(sleep disordered breathing:SDB)の有病率、無呼吸低呼吸指数(apnea hypopnea index:AHI)重症度の実態調査 2019/3/6
平成29年度
診療科・部署 研究課題名・概要 承認日
リハビリテーション科 ICU入室患者における平均活動時間が退院時の歩行及び日常生活動作能力に及ぼす影響
2017/9/20
薬剤部 小児への与薬方法に関する資材作成に向けた事前アンケート調査 2017/10/23
呼吸器内科 トランスサイレチン型アミロイドーシス症例へのTTR遺伝子検査と血清トランスサイレチンタンパク質の解析 2017/11/18
脳神経外科 頭部外傷後高次機能障害の123I-Iomazenil (IMZ) SPECTによる後遺症及び回復の程度予測 2017/12/15
呼吸器内科 肺結核患者における空洞形成と免疫・栄養状態の関連についての検討
2017/12/13
リハビリテーション科 心臓外科術患者における術後栄養摂取状況が身体機能と栄養指標に与える影響
2017/12/13
呼吸器内科 当院にて局所麻酔下胸腔鏡検査を施行した結核性胸膜炎の検討
2017/12/27
呼吸器内科 胸水および心嚢水のセルブロックにてEGFR遺伝子T790M変異検索を行った症例の検討
2018/1/29
薬剤部 海南病院における吸入指導での病薬連携推進の取り組み~吸入指導依頼書・報告書による運用~ 2018/1/29
薬剤部 海南病院における吸入指導での病薬連携推進の取り組み(2)~地域における薬局との合同研修会の取り組み~ 2018/1/29
薬剤部 ICU退室患者に対する薬剤師の介入方法の確立とその評価 2018/2/16
看護部(4A) 脳神経外科病棟における転倒転落アセスメントスコアシートの細分化が転倒転落件数に及ぼす効果
2018/2/16
泌尿器科 ロボット支援下前立腺全摘除術を施行した症例に対する、術式に違いによる治療成績を検討した後方視的研究
2018/2/14

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