薬剤部治験係 

海南病院薬剤部では、治験の窓口として『治験係』を設けております。

薬剤部治験係 組織体制

当院では、院内で実施する治験をサポートするため、薬剤部に「治験係」を設置しております。
新規治験の依頼を検討している場合は、まず薬剤部治験係へご連絡ください。

薬剤部治験係 担当  鈴木 、内田 (薬剤部)

その他、治験コーディネーター(注)がサポートを行っています。

(注)治験コーディネーター(CRC)とは・・・

院内において治験が円滑に実施できるように、治験にご協力いただく患者さま、担当医師、
治験依頼者など関係する様々なスタッフとの調整を行ったり、治験全般をサポートするスタッフです。

  • 治験申請について
    現在制作中です。
  • 治験に関する標準業務手順書

患者さんのページ

はじめに

現在、医学や薬学の進歩により、様々な薬を使うことができますが、海外で使うことができる薬が日本ではまだ使えなかったり、既存の薬では治せない病気もたくさんあり、大勢の患者さんが更なる医療の進歩を望んでいます。
こうした患者さんの願いをかなえるために、新しい薬の開発が必要になります。

くすりができるまで

基礎研究

薬になりそうな新しい物質を探したり、創り出します。

非臨床試験(動物実験)

その「くすりの候補」にどのような効果があるのか、どのようにからだの中で動くのか、
安全なのかを動物を使って調べます。

臨床試験(第Ⅰ相試験~第Ⅲ相試験)

実際の患者さんや、健康成人などに「くすりの候補」を使っていただき、有効性や安全性を確かめたり、
長く使った場合の効果などを確かめます。 (この段階を『治験』といいます。)

承認審査

ここまでの試験のデータ・結果を集め、国(厚生労働省)に報告して審査してもらいます。
審査の結果、承認が得られれば、新しい薬の誕生となります。

治験とは?

治験とは、「くすりの候補」が国から医薬品として認めてもらうために必要な情報を収集させていただくために行う臨床試験のことです。患者さんや健康な方々に協力していただき、その「くすりの候補」の有効性や安全性を調べ、それが本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。
治験は、国が定めたGCP省令 (Good Clinical Practice=医薬品の臨床試験の実施の基準)を遵守して行うことが義務づけられており、患者さんの人権や安全を守り、倫理性・科学性・信頼性を確保することが定められています。
当院では、この厳格なルールに従って「治験審査委員会」を設置し、治験の内容・計画・実施について、患者さんの安全や人権に配慮されているかを審査しながら進めています。
治験の参加にあたっては、医師をはじめとしたスタッフから治験の内容について十分に説明を受けた上で、患者さん自身が「自由な意思」で決めることができます。

治験審査委員会とは?

治験審査委員会とは、治験を実施するにあたり「治験の倫理性、科学的妥当性」を審査する機関です。治験審査委員会は、院長より指名され、自然科学以外の者を1名以上と病院と利害関係のない外部委員1名以上が入った計5名以上で構成する必要があります。

治験コーディネーター(CRC)とは?

治験コーディネーターとは、治験に参加する患者さん(被験者)の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門スタッフのことです。CRC(clinical research coordinator)とも呼ばれ、患者さんにいつも安心して治験に参加して頂けるよう、病院での調整役を担っています。
患者の皆さんは、治験に関して分からないことや悩んでいることなどを、CRCにお気軽に御相談していただき、納得の行くまで説明を行っています。

治験審査委員会について

外部委員2名、非専門委員2名を含む、計15名で構成されており、原則、偶数月第3金曜日に開催しています。

インターネットで標準業務手順書、様式などをダウンロードできます。
治験のお問い合わせについては、海南病院 薬剤部治験係にご連絡ください。
手続き等についてご説明いたします。

薬剤部 電話番号 0567-65-2511(代表)
対応時間: 月・水曜日 13:30~16:30
窓口 海南病院 薬剤部治験係 内田将吾

臨床研究に関する情報

臨床研究一覧(がんに関する研究はこちら

平成30年度
診療科・部署 研究課題名・概要 承認日
呼吸器内科 ペンブロリズマブ(キイトルーダⓇ)投与後に原発巣は縮小するものの心嚢液貯留を認めた症例の検討
2018/5/14
臨床検査
技術科
尿有形成分分析装置『Atelloca UAS800』の性能比較検討 2018/6/7
血液内科 骨髄不全患者を対象としたHLA-Aアレル欠失血球の検出(多施設共同研究) 2018/6/15
臨床検査
技術科
健常者における横隔膜の弛緩速度ー超音波画像を用いてー 2018/6/15
臨床検査
技術科
新型スパイロ検査装置SP-770COPD/750における動的肺過膨張(DLH)検査の有用性について 2018/6/15
看護部(6B) 当院における心不全再入院患者の特徴
2018/8/9
小児科 ①「わが国における小児死因究明制度の導入に関する後方視的調査」
②「小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた実現可能性の検証に関する 全国版後方視的調査(2014-2016年)愛知県分担研究」
2018/8/9
小児科 小児発達障害と血中内因性カンナビノイドとの関係に関する研究 2018/8/17
泌尿器科 転移性尿路上皮がんに対する二次化学療法の比較検討:無作為・非盲検・第三相試験 2018/8/17
麻酔科 Rapid Response System(RRS)データレジストリーに関する多施設合同研究
2018/8/17
麻酔科 院内心停止登録に関する他施設共同登録研究
2018/8/17
薬剤部 腹膜透析患者におけるプロトンポンプ阻害薬の使用と血清マグネシウム濃度:後ろ向きコホート研究
2018/8/23
平成29年度
診療科・部署 研究課題名・概要 承認日
リハビリテーション科 ICU入室患者における平均活動時間が退院時の歩行及び日常生活動作能力に及ぼす影響
2017/9/20
薬剤部 小児への与薬方法に関する資材作成に向けた事前アンケート調査 2017/10/23
呼吸器内科 トランスサイレチン型アミロイドーシス症例へのTTR遺伝子検査と血清トランスサイレチンタンパク質の解析 2017/11/18
脳神経外科 頭部外傷後高次機能障害の123I-Iomazenil (IMZ) SPECTによる後遺症及び回復の程度予測 2017/12/15
呼吸器内科 肺結核患者における空洞形成と免疫・栄養状態の関連についての検討
2017/12/13
リハビリテーション科 心臓外科術患者における術後栄養摂取状況が身体機能と栄養指標に与える影響
2017/12/13
呼吸器内科 当院にて局所麻酔下胸腔鏡検査を施行した結核性胸膜炎の検討
2017/12/27
呼吸器内科 胸水および心嚢水のセルブロックにてEGFR遺伝子T790M変異検索を行った症例の検討
2018/1/29
薬剤部 海南病院における吸入指導での病薬連携推進の取り組み~吸入指導依頼書・報告書による運用~ 2018/1/29
薬剤部 海南病院における吸入指導での病薬連携推進の取り組み(2)~地域における薬局との合同研修会の取り組み~ 2018/1/29
薬剤部 ICU退室患者に対する薬剤師の介入方法の確立とその評価 2018/2/16
看護部(4A) 脳神経外科病棟における転倒転落アセスメントスコアシートの細分化が転倒転落件数に及ぼす効果
2018/2/16
泌尿器科 ロボット支援下前立腺全摘除術を施行した症例に対する、術式に違いによる治療成績を検討した後方視的研究
2018/2/14

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